Abiomed Hit mit Rückruf der Klasse I auf Impella 5.5 mit SmartAssist

Jan 29, 2024

Katie Hobbins | 07. Juni 2023

Abiomed hat einen Rückruf einiger Impella 5.5 mit SmartAssist-Systemen angekündigt, nachdem Kunden Beschwerden über austretende Spülflüssigkeit aus dem Spülseitenarm der Pumpe erhalten hatten. Die Impella 5.5 mit SmartAssist-System ist eine minimalinvasive Herzpumpe mit Spitzenflüssen von bis zu 6 l/min, die bis zu 14 Tage lang verwendet wird, wenn ein anhaltender kardiogener Schock auftritt, der weniger als 48 Stunden nach einem schweren Herzinfarkt oder einer Operation am offenen Herzen auftritt oder wenn das Herz aufgrund einer Kardiomyopathie nicht richtig funktioniert. In diesen Situationen unterstützt das System die Pumpkammern des Herzens. Bei Geräten mit Undichtigkeiten kann es jedoch zu einem anhaltend niedrigen Spüldruck und Spülfluss kommen, was zum Stoppen der Pumpe und zum Verlust der Therapie führen kann. Darüber hinaus ertönen Alarme, wenn im System ein niedriger Spüldruck auftritt.

„Bei kritischen Patienten kann ein Versagen der Pumpenunterstützung zu einer weiteren Verschlechterung und Verschlechterung ihres bereits kritischen Zustands führen und sogar zu schweren Verletzungen oder zum Tod führen“, heißt es in der Rückruferklärung der FDA.

Die FDA identifizierte den Rückruf als Klasse I und gab an, dass das betroffene Produkt zwischen dem 28. September 2021 und dem 6. März 2023 vertrieben wurde. Abiomed meldete 179 Beschwerden, drei Verletzungen und keine Todesfälle im Zusammenhang mit dem Rückruf. Nach der Untersuchung der Beschwerden stellte Abiomed fest, dass die Hauptursachen für die Undichtigkeiten mit „Schäden am Spülseitenarm (identifiziert in Abiomed Proprietary and Confidential SOP-RA02-F002 rA Seite 2 von 6 2019) und Wechselwirkungen mit Natriumbikarbonat zusammenhängen.“ mit dem Luer-Verriegelungsmechanismus am Spülseitenarm, der mit der Spülkassette (identifiziert im Jahr 2021) verbunden ist“, heißt es in Abiomeds dringendem Rückrufschreiben für medizinische Geräte, mit dem die Kunden erstmals im April benachrichtigt wurden. „Die Integrität des Spülseitenarms ist von entscheidender Bedeutung für die Abgabe der Spülflüssigkeit, die verhindert, dass Blut in den Pumpenmotor eindringt. Nach der Einführung von Zubehör und bewährten Kommunikationsmethoden zur Minderung dieser Probleme ist die Reklamationsrate für Spüllecks aufgrund von Seitenarmschäden gesunken ist aber weiterhin höher als bei Geräten mit vorinstalliertem Halter und neuem gelben Luer. Derzeit umfasst das Produkt im Feld Geräte mit und ohne vorinstalliertem Halter und mit oder ohne den neuen gelben Luer-Komponenten.“

Johnson & Johnson, das Abiomed im Jahr 2022 übernommen hat, stellte fest: „Die neuesten Versionen des Impella 5.5 mit SmartAssist-Sets mit der vorinstallierten Seitenarmhalterung und dem neuen gelben Luer sind nicht Teil dieses Rückrufs.“

Das Unternehmen wird alle betroffenen Pumpen im Rahmen eines schrittweisen Austauschansatzes austauschen und weist darauf hin, dass es bewährte Methoden gibt, um Leckagen zu mindern, während auf eine Ersatzpumpe gewartet wird. Abiomed empfiehlt:

Die Nachricht zum Rückruf erfolgt, nachdem Abiomed im letzten Monat in der Korrekturmaßnahme für medizinische Geräte Kunden auf das potenzielle Risiko einer unbeabsichtigten Interaktion bestimmter Motorgehäuse der Impella-Herzpumpe (Impella 2.5, Impella 5.0, Impella 5.5 mit SmartAssist, Impella LD, Impella CP und Impella CP mit) hingewiesen hat SmartAssist) mit dem distalen Stent eines Transkatheter-Aortenersatzes (TAVR), was zur Zerstörung der Laufradschaufeln führt.

Das Unternehmen berichtete, dass die Auslassstreben des TAVR möglicherweise in die Auslassöffnung von Impella eindringen und diese beschädigen könnten, wenn die Impella neu positioniert wird, während sich das Laufrad dreht. Die Wechselwirkung zwischen dem rotierenden Laufrad und TAVR kann zum Bruch des Laufradmaterials führen.

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