Exela Pharma Sciences, LLC erweitert freiwilligen landesweiten Rückruf von Natriumbikarbonat-Injektion, USP, 8,4 %, 50 mEq/50 ml-Fläschchen, 20

Jun 13, 2023

UNTERNEHMENSANKÜNDIGUNG

Wenn ein Unternehmen einen Rückruf, einen Marktrückzug oder eine Sicherheitswarnung ankündigt, veröffentlicht die FDA die Ankündigung des Unternehmens als öffentlichen Dienst. Die FDA unterstützt weder das Produkt noch das Unternehmen.

ZUR SOFORTIGEN VERÖFFENTLICHUNG - 28. November 2022 – Lenoir, North Carolina. Exela Pharma Sciences, LLC (Exela) weitet seinen Rückruf aus und fügt vierzehn (14) Chargen zum laufenden freiwilligen Rückruf von neunundvierzig (49) Chargen Natriumbikarbonat-Injektion, USP, 8,4 %, 50 mÄq/50 ml-Fläschchen hinzu. Karton mit 20 Stück. Derzeit werden insgesamt 63 Chargen auf Verbraucherebene zurückgerufen. Alle zurückgerufenen Chargen sind in der folgenden Tabelle aufgeführt, wobei die weiteren vierzehn (14) Chargen in aufgeführt sindFett und rot . Die zusätzlichen Lose wurden vom 26. Oktober 2021 bis zum 25. April 2022 verteilt.

Risikohinweis: Das Produkt stellt ein potenzielles Sicherheitsrisiko dar, da die Durchstechflasche zerbricht und Glas herumfliegt, wenn es während der Vorbereitung des Produkts für die Verabreichung unter Druck gesetzt wird. Es besteht die Möglichkeit, dass umherfliegendes Glas Haut, Augen und/oder andere Teile verletzt, was zu vorübergehenden oder dauerhaften Verletzungen führen kann. Von den insgesamt dreiundsechzig (63) zurückgerufenen Chargen (darunter mehr als 2,7 Millionen Fläschchen) hat Exela fünf (5) Meldungen über herumfliegendes Glas erhalten, das Haut, Augen und/oder andere Teile verletzt. Es gab keine Beschwerden über Fläschchenbrüche oder Verletzungen im Zusammenhang mit den zusätzlichen vierzehn (14) Chargen. Bisher gab es bei keiner der dreiundsechzig (63) Chargen Berichte über Sterilitätsmängel.

Exela hat die zusätzlichen vierzehn (14) Chargen zuvor nicht zurückgerufen, da sie offenbar nicht betroffen waren. Bei der letzten Inspektion des Exela-Reserveprodukts aus den vierzehn (14) Chargen wies eine (1) Durchstechflasche einen Bruch auf. Seit Beginn des Rückrufprozesses gab es bei allen dreiundsechzig (63) Chargen bisher keine Erfahrungsberichte über Personenschäden. Aus größter Vorsicht nimmt Exela jedoch die 14 Chargen in den laufenden Rückruf auf.

Das Produkt wird zur Behandlung der metabolischen Azidose eingesetzt und ist in einem 50-ml-Glasfläschchen verpackt, 20 Fläschchen pro Karton. Die Fläschchen sind mit der Marke Exela (Karton NDC: 51754-5001-5; Fläschchen NDC: 51754-5001-1, Abbildung 1) und der Marke Civica (Karton NDC: 72572-740-20; Fläschchen NDC: 72572-740-1) gekennzeichnet , Figur 2).

Die betroffenen Chargen von Natriumbicarbonat-Injektion, USP, 8,4 %, 50 mEq/50 ml (die sowohl die Marken Exela als auch Civica abdecken) umfassen die folgenden Chargennummern und Verfallsdaten:

Das Exela-Produkt (Karton NDC: 51754-5001-5; Fläschchen NDC: 51754-5001-1) kann an den NDC-Nummern und am gelben Flip-Top-Sicherheitsdeckel auf dem 50-ml-Fläschchen identifiziert werden. Der Karton trägt in der unteren rechten Ecke einen violetten Streifen mit Konzentrationsangaben und dem Herstellernamen „Exela Pharma Sciences“. Das Fläschchenetikett trägt einen violetten Streifen mit Konzentrationsinformationen und dem Namen „Exela Pharma Sciences“ auf der Rückseite.

Das Civica-Produkt (Karton NDC: 72572-740-20; Fläschchen NDC: 72572-740-1) kann anhand der NDC-Nummern, des gelben Flip-Top-Sicherheitsdeckels auf dem 50-ml-Fläschchen und anhand des Kartons mit der Aufschrift identifiziert werden ein grüner Streifen mit Konzentrationsinformationen und dem Herstellernamen „Civica“ in der unteren rechten Ecke. Das Fläschchenetikett trägt einen grünen Streifen mit Konzentrationsinformationen und dem Namen „Civica“ auf der Rückseite.

Alle oben aufgeführten Chargen werden nur in Kartons mit 20 Stück geliefert. Es ist nicht zu erwarten, dass dieser Rückruf zu einer Medikamentenknappheit führt.

Das Produkt wurde zwischen dem 26. Oktober 2021 und dem 10. August 2022 landesweit an Großhändler, Händler und andere Kunden verteilt.

Exela benachrichtigt seine Kunden per E-Mail und Einschreiben und veranlasst die Rücksendung und den Austausch aller zurückgerufenen Produkte direkt an Exela. Kunden, deren Produkt zurückgerufen wird, sollten die Verwendung einstellen, das zurückgerufene Produkt aussondern, ein Antwortformular für den Rückrufbestand an Exela senden (auch wenn kein Produkt zurückgesendet werden muss) und das Produkt aufbewahren, bis Exela Versandanweisungen bereitstellt.

Kunden, die Fragen zu diesem Rückruf haben, können sich von Montag bis Freitag von 9:00 bis 17:00 Uhr ET telefonisch (828-341-6118) oder per E-Mail ([email protected]) an Exela wenden. Verbraucher sollten sich an ihren Arzt oder Gesundheitsdienstleister wenden, wenn sie Probleme im Zusammenhang mit der Verwendung dieses Arzneimittels haben.

Darüber hinaus können unerwünschte Ereignisse oder Qualitätsprobleme, die bei der Verwendung oder Handhabung dieses Produkts auftreten, entweder online, per Post oder per Fax an das MedWatch Adverse Event Reporting-Programm der FDA gemeldet werden.

Dieser Rückruf wird mit Kenntnis der US-amerikanischen Food and Drug Administration durchgeführt.

Erste Pressemitteilung

29.11.2022

Weitere Rückrufe, Marktrücknahmen und Sicherheitswarnungen