Immunexpress gibt die Einführung des neuen SeptiCyte RAPID® CE bekannt

Jul 01, 2023

Nachrichten bereitgestellt von

23. August 2022, 8:11 Uhr ET

Teile diesen Artikel

SEATTLE, 23. August 2022 /PRNewswire/ -- Immunexpress, Pty Ltd., ein Molekulardiagnostikunternehmen, das sich auf die Verbesserung der Ergebnisse für Patienten mit Verdacht auf Sepsis konzentriert, gab heute die Einführung neuer blutkompatibler SeptiCyte RAPID® EDTA-Kartuschen für den europäischen Markt bekannt. Die aktualisierte SeptiCyte® RAPID CE-IVD-Kartusche fügt unverdünntes EDTA-Blut als validierten Probentyp hinzu und stellt einen bedeutenden Entwicklungsmeilenstein für diese proprietäre, erste Host-Response-Technologie auf dem Markt dar. EDTA-Blutentnahmeröhrchen werden weltweit routinemäßig im klinischen Umfeld für hämatologische Eingriffe eingesetzt. Eine von Immunexpress an mehreren Standorten durchgeführte europäische Validierungsstudie ergab eine hohe Korrelation (R2 > 0,9) zwischen Vollblutproben von Patienten mit Verdacht auf Sepsis, die in PAXgene®-Blut-RNA- oder EDTA-Blutentnahmeröhrchen über den gesamten SeptiScore®-Bereich gesammelt wurden. Die Validierung der aktualisierten SeptiCyte® RAPID-Kartusche für den US-Markt ist im Gange. Die FDA 510(k)-Studien werden voraussichtlich im vierten Quartal 2022 abgeschlossen sein.

Rollie Carlson, Ph.D., Chief Executive Officer von Immunexpress, kommentierte: „Die Hinzufügung von unverdünntem EDTA-Blut als validiertem Probentyp für SeptiCyte RAPID CE-IVD beseitigt eine bedeutende Hürde und beschleunigt die klinische Einführung in klinischen Labors weltweit. Das tun wir.“ Wir freuen uns, die neuen blutkompatiblen SeptiCyte RAPID® EDTA-Kartuschen auf den Markt zu bringen und erwarten eine breitere und schnellere Einführung unseres SeptiCyte® RAPID-Tests, der unserer Meinung nach die Patientenversorgung verändern, die damit verbundenen medizinischen Kosten senken und die Belastung des Gesundheitssystems verringern wird.“

SeptiCyte® RAPID EDTA blutkompatible Kartuschen werden in Europa über unseren Vertriebspartner Biocartis verkauft.

Über SeptiCyte® RAPID SeptiCyte® RAPID ist ein molekularer Proben-zu-Antwort-Test auf Kartuschenbasis für Sepsis mithilfe der Reverse-Transkriptions-Polymerase-Kettenreaktion (PCR), der die relativen Expressionsniveaus von aus Vollblut isolierten Wirtsreaktionsgenen quantifiziert. SeptiCyte® RAPID wird in Verbindung mit klinischen Untersuchungen, Vitalparametern und Laborbefunden als Hilfsmittel zur Unterscheidung infektionspositiver (Sepsis) und infektionsnegativer systemischer Entzündungen bei Patienten mit Verdacht auf Sepsis eingesetzt. SeptiCyte® RAPID generiert einen Score (SeptiScore®), der in vier diskrete Interpretationsbereiche fällt, basierend auf der zunehmenden Wahrscheinlichkeit einer infektionspositiven systemischen Entzündung. SeptiCyte® RAPID ist für die In-vitro-Diagnostik bestimmt und wird auf dem Biocartis Idylla™ System verwendet.

SeptiCyte® RAPID ist in den Mitgliedsländern der Europäischen Union (EU) und den Ländern, die mit der EU-IVD-Richtlinie (98/79/EG) harmonisiert sind, als patientennaher Probe-zu-Antwort-Test CE-gekennzeichnet. Seit November 2021 ist SeptiCyte® RAPID von der FDA für die Anwendung bei Krankenhauspatienten mit Verdacht auf Sepsis zugelassen.

Über Immunexpress Immunexpress ist ein Molekulardiagnostikunternehmen mit Sitz in Seattle, das sich der Verbesserung der Ergebnisse für Patienten mit Verdacht auf Sepsis verschrieben hat. Die SeptiCyte®-Technologie von Immunexpress kann die fehlregulierte Immunantwort eines Patienten durch Quantifizierung und Analyse der Genexpression aus Vollblut beurteilen und liefert in etwa einer Stunde verwertbare Ergebnisse, die dem Arzt bei der Optimierung seiner Entscheidungen zum Patientenmanagement helfen. SeptiCyte® RAPID ist ein Labortest für Sepsis, der die SeptiCyte®-Technologie mit der Idylla™-Plattform* von Biocartis kombiniert und es Ärzten ermöglicht, bei Patienten mit Verdacht auf Sepsis schnell infektionspositive (Sepsis) von infektionsnegativen systemischen Entzündungen zu unterscheiden; Diagnose einer bakteriellen Sepsis, einer Virussepsis oder einer Pilzinfektion. Diese leistungsstarke Kombination von Technologien erhöht die Sicherheit bei der frühen Sepsis-Diagnose, um die klinischen Ergebnisse zu verbessern und die Gesundheitskosten zu senken.

Im März 2020 erhielt Immunexpress die CE-Kennzeichnung von SeptiCyte® RAPID und kündigte eine Kommerzialisierungspartnerschaft mit Biocartis in Europa an. Im November 2021 erhielt Immunexpress die FDA-Zulassung für SeptiCyte® RAPID.

Weitere Informationen finden Sie unter http://www.immunexpress.com/. Folgen Sie Immunexpress auf Twitter und LinkedIn.

Medienkontakte:Kathleen SilvermanRusso Partners, LLC[email protected]

QUELLE Immunexpress, Inc.